Paris (AFP). Essai clinique de Rennes: trois manquements majeurs du laboratoire Biotrial

"S'agissant de la conduite de l'étude et de la gestion de la crise, les inspecteurs ont relevé trois manquements majeurs", a déclaré Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse, précisant néanmoins que ce rapport ne permettait "pas d'identifier les causes exactes" de l'accident qui a fait un mort en janvier parmi les volontaires de l'essai. "Ces manquements étant constatés, l'inspection ne considère cependant pas qu'ils justifient la suspension à titre conservatoire de l'autorisation de conduire les essais accordée au laboratoire Biotrial", a-t-elle ajouté. Le rapport de la police sanitaire a notamment constaté "que le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé des premiers volontaires hospitalisés". Autre faille: le laboratoire a procédé le 11 janvier à l'administration de la molécule à d'autres volontaires, alors qu'un volontaire avait été déjà hospitalisé la veille. Enfin, l'Igas estime que Biotrial a tardé à signaler l'accident aux autorités. Toutefois, le rapport note que la "procédure a été intégralement respectée" lors de cet essai, et que le protocole suivi par le laboratoire "respecte la réglementation actuelle". Cet essai a conduit au décès d'un homme de 49 ans et occasionné cinq hospitalisations, dont quatre pour troubles neurologiques et une par précaution. Ces cinq patients hospitalisés ont tous pu rentrer chez eux. Leur état de santé sera réévalué fin février, a précisé Marisol Touraine. Le rapport définitif de l'Igas sera remis à la ministre avant la fin du mois de mars