Rennes (AFP). Accident lors de l'essai d'un médicament: un homme en état de mort cérébrale, 5 autres hospitalisés à Rennes

"Quatre-vingt-dix personnes se sont vues administrer", à doses variables, la molécule testée, a indiqué la ministre de la Santé, Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse à Rennes, soulignant l'"exceptionnelle gravité de cet accident". Les six hommes, âgés de 28 à 49 ans, sont hospitalisés depuis dimanche dernier. A l'heure qu'il est "l'un d'entre eux est dans un état de mort cérébrale, les cinq autres sont hospitalisés dans les services de neurologie" du CHU de Rennes, a déclaré Mme Touraine, précisant que l'essai portait sur une molécule ne contenant pas de cannabis, ni d'extrait de cannabis. Outre l'homme en état de mort cérébrale, quatre des cinq blessés se trouvaient vendredi dans un état "grave", a déclaré à l'AFP une source proche du dossier. Le médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU de Rennes Pierre-Gilles Edan, qui intervenait au côté de la ministre, a évoqué la possibilité que certains des patients conservent un handicap "irréversible", mais a aussi insisté sur le fait qu'il s'agissait de craintes et non de certitudes, à ce stade. "Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France", a indiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces tests thérapeutiques étaient conduits par un établissement privé autorisé, la société Biotrial, centre de recherche médicale basé à Rennes, agréé par le ministère de la Santé, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, selon une source proche du dossier. Avant la conférence de presse, la ministre de la Santé s'est rendue au service de neurologie, où sont hospitalisés les patients, pour rencontrer leurs familles et les équipes médicales. "Ces personnes auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier. Des premiers symptômes seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une personne. Les cinq autres ont été hospitalisées progressivement depuis", a-t-elle affirmé. "Le laboratoire Biotrial a indiqué avoir interrompu son essai le lundi 11 janvier." Une enquête de flagrance a été ouverte pour "blessures involontaires supérieures à trois mois" au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), a précisé le parquet. - Inspection technique du site - Cet accident est survenu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1, c'est-à-dire sur des volontaires sains, "dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", a précisé le ministère de la Santé dans un communiqué. Un essai se déroule normalement en trois phases et il faut au total entre dix et quinze ans de recherche entre le développement par un laboratoire d?une molécule et la commercialisation du médicament, selon l'ANSM qui supervise les essais. Le ministère a saisi l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) "afin de mener une inspection sur l?organisation, les moyens, et les conditions d?intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique". Par ailleurs, l'ANSM a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques". Créé en 1989, Biotrial réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, précise-t-il sur son site internet. Il emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes, dans un bâtiment implanté près du CHU Pontchaillou, selon le quotidien Ouest-France. Bial se présente sur internet comme le principal groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques, comme le système nerveux, le domaine cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies. Il n'a pas de site en France. Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares. Parmi les précédents recensés, six hommes avaient été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l'essai clinique d'un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques. Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux États-Unis alors qu'elle participait à un essai clinique d'un médicament expérimental contre l'asthme, l'hexamethonium, conduit par l'Université Johns Hopkins. Il s'agissait du premier décès d'un cobaye humain depuis 1986 dans cette prestigieuse université.