"Nous avons lancé la première phase amiable de l'action de groupe en écrivant une lettre recommandée au groupe Sanofi-Aventis France pour lui demander d'accepter sa responsabilité et d'indemniser les victimes", a dit Me Charles Joseph-Oudin, l'avocat d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac).
L'Apesac, qui fédère 2.000 familles, reproche à Sanofi de ne pas avoir informé les femmes enceintes des risques importants de malformations et de troubles neurodéveloppementaux encourus par leurs enfants.
La possibilité de faire une action de groupe pour incriminer un médicament ou un dispositif de santé défectueux a été introduite dans la loi santé votée en décembre 2015. Le décret d'application de cette mesure a été publié en septembre.
Aux termes de cette loi, Sanofi a quatre mois pour répondre à l'Apesac, période à l'issue de laquelle l'association pourra saisir le Tribunal de Grande instance (TGI) de Paris afin de "faire reconnaître la responsabilité du laboratoire dans le retard d'information des utilisatrices de valproate de sodium" - le principe actif de la Dépakine - alors qu'il connaissait les risques "depuis le début des années 1980" relève Me Joseph-Oudin.
Le valproate de sodium, également utilisé dans des médicaments contre les troubles bipolaires, est considéré comme un médicament de référence, incontournable pour certains patients atteints d'épilepsie.
Mais lorsqu'il est pris par des femmes enceintes, leurs enfants présentent un risque accru de 10% d'avoir des malformations congénitales (becs de lièvre, reins, coeur, colonne vertébrale) et de 40% de présenter des troubles autistiques ou des retards psychomoteurs.
L'action de groupe est pour l'instant engagée uniquement par l'Apesac qui va s'appuyer sur les dossiers de 14 familles.
Elle ne sera ouverte aux familles de victimes que dans un deuxième temps, "lorsque le juge aura caractérisé la responsabilité de Sanofi" et que "le jugement sera définitif", a encore précisé l'avocat de l'Apesac.
Il reconnaît toutefois que "la question des délais est extrêmement problématique" et que l'association a décidé d'écrire aux ministres de la Santé et de la Justice pour "affecter les moyens nécessaires au traitement rapide" de l'affaire.
Cette action de groupe vient s'ajouter aux autres procédures déjà engagées contre Sanofi. C'est notamment le cas d'une vingtaine de procédures individuelles et d'une procédure administrative contre l'Etat.
Le parquet de Paris a pour sa part ouvert une information judiciaire pour blessures involontaires et tromperie aggravée en septembre.
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