Gaithersburg (Etats-Unis) (AFP). Cholestérol: des experts américains recommandent la commercialisation d'un nouveau médicament

Des experts de l'Agence américaine des médicaments (FDA) ont recommandé mercredi la commercialisation d'un puissant anti-cholestérol dont l'arrivée sur le marché fournirait de nouvelles armes contre les maladies cardio-vasculaires, première cause de mortalité dans le monde avec plus de 17 millions de décès par an. Ce médicament, baptisé Repatha et produit par le laboratoire américain Amgen, est similaire à un autre anti-cholestérol ayant reçu l'appui mardi du même groupe d'experts. Leurs recommandations ouvrent la voie à une commercialisation des molécules Evolocumab et Alirocumab, puisque la FDA met le plus souvent en pratique les conseils des comités indépendants qu'elle consulte, même si elle n'est pas tenue de les suivre. Ces anti-cholestérol, administrés sous forme d'injections sous la peau toutes les deux semaines ou chaque mois, ont tous deux permis de réduire le mauvais cholestérol (LDL) de plus de 60% avec peu d'effets secondaires. Ils neutralisent une protéine appelée PCSK9 qui limite l'action du foie pour retirer le LDL du sang, un mécanisme différent des statines, dominant depuis près de trente ans le marché des anti-cholestérol. Ce mécanisme a été développé il y a une dizaine d'années grâce à des recherches génétiques. S'ils sont approuvés par la FDA, ces médicaments pourraient générer cinq milliards de dollars de ventes annuelles au total d'ici cinq ans, prédisent des experts sur les marchés. Leur coût sera élevé et pourrait varier de 7.000 à 12.000 dollars par an pour chaque patient, selon le Dr William Shrank, responsable scientifique de la chaîne de pharmacies CVS. - Résultats définitifs en 2017 et 2018 - Les experts se sont prononcés mercredi par 11 voix contre quatre et sans aucune abstention en faveur de la mise sur le marché du Repatha. Ils ont par ailleurs été unanimes (15 voix contre zéro) à recommander l'approbation de l'anti-cholestérol aux personnes prédisposées génétiquement jeunes à avoir des taux de mauvais cholestérol très élevés et pour lesquelles ils existent peu de traitements efficaces. La veille, un comité consultatif quasiment identique avait recommandé la commercialisation de l'Alirocumab ou Praluent, développé par les laboratoires français Sanofi avec son partenaire américain Regeneron. Toutefois, la capacité de ces anti-cholestérol à nettement réduire le risque d'infarctus et de décès cardio-vasculaires ne sera établi qu'en 2017 et 2018, quand seront connus les résultats définitifs d'essais cliniques en cours. Amgen mène une étude avec 27.500 patients, tandis que Sanofi a un essai avec 18.000 personnes. En l'absence de ces données, les experts de la FDA sont partis de l'hypothèse que la forte réduction du mauvais cholestérol était un indicateur raisonnable d'une baisse du risque d'infarctus et de décès. Ainsi le Dr Yves Rosenberg, un cardiologue de l'Institut national du c?ur, des poumons et du sang (NHLBI) -un des quinze membres du comité- a expliqué que "malgré le manque de données, la biologie et la génétique montrent que le LDL (le mauvais cholestérol) est un substitut raisonnable pour mesurer les risques cardiovasculaires". Comme la veille pour l'Evolocumab, la majorité des experts a recommandé dans l'attente de ces données, que l'usage du Repatha soit limité aux personnes courant un risque important de maladie cardiovasculaire, malgré le fait de prendre déjà des doses maximum de statine. Sanofi comme Amgen ont spécifié dans leur demande de mise sur le marché à la FDA que ce type de patients et les personnes ayant déjà eu un infarctus ou souffrant de diabète, sont les plus à même de bénéficier des nouveaux anti-cholestérol. Ils ciblent également les patients qui souffrent d'hypercholestérolémie et ne tolèrent pas les statines. Les cardiologues cherchent généralement à faire tomber le taux de mauvais cholestérol à 70 mg par décilitre de sang pour les personnes considérées à haut risque. Le taux normal de LDL pour le reste de la population est d'environ 100 mg/dL. Des données préliminaires déjà publiées sont très encourageantes pour la nouvelle classe d'anti-cholestérol. Des résultats d'un essai clinique présentés en mars montrent que le Repatha a réduit de 53% le risque d'infarctus et de mortalité cardiovasculaire.